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      當前位置:首頁產品中心化工原料藥用輔料QBJ01藥用羥丙基倍他環(huán)糊精mcl一站購齊

      藥用羥丙基倍他環(huán)糊精mcl一站購齊

      產品簡介

      藥用羥丙基倍他環(huán)糊精mcl一站購齊
      取本品約2.5g,精密稱定,置25ml量瓶中,加60℃的水15ml,振搖使溶解,放冷至室溫,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取倍他環(huán)糊精對照品25mg[1]和1,2-丙二醇對照品50mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。照高效液相色譜法(通則0512)測定,用苯基鍵合硅膠為填充劑;水為流動相;用示差折光

      產品型號:QBJ01
      更新時間:2021-06-07
      廠商性質:經銷商
      訪問量:640
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      規(guī)格藥典標準供貨周期現貨
      主要用途包合劑 穩(wěn)定劑應用領域醫(yī)療衛(wèi)生,食品/農產品,化工,制藥/生物制藥
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      羥丙基倍他環(huán)糊精
      Qiangbingji Beita Huanhujing
      Hydroxypropyl Betadex
        
      有關物質   取本品約2.5g,精密稱定,置25ml量瓶中,加60℃的水15ml,振搖使溶解,放冷至室溫,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取倍他環(huán)糊精對照品25mg[1]和1,2-丙二醇對照品50mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。照高效液相色譜法(通則0512)測定,用苯基鍵合硅膠為填充劑;水為流動相;用示差折光檢測器;柱溫為40℃;檢測器溫度為40℃。取對照品溶液20ml,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,倍他環(huán)糊精峰和丙二醇峰的分離度應不小于4,分別精密量取對照品溶液和供試品溶液各20ml,注入液相色譜儀,記錄色譜圖至倍他環(huán)糊精保留時間的6倍。按外標法以峰面積計,含倍他環(huán)糊精不得過0.5%,1,2-丙二醇不得過0.5%;除倍他環(huán)糊精和1,2-丙二醇外的其他單一雜質不得過0.1%(以1,2-丙二醇計),除倍他環(huán)糊精和1,2-丙二醇外其他雜質總和不得過1.0%(以1,2-丙二醇計,只計倍他環(huán)糊精和1,2-丙二醇之間的峰)。

      (2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權屬狀態(tài)說明,以及對他人的不構成侵權的保證書。

      3、立題目的與依據。包括國內外有關該品研發(fā)、上市銷售及相關文獻資料、生產、在制劑中應用情況綜述。

      4、對主要研究結果的總結及評價。包括申請人對主要研究結果進行的總結,并從安全性、有效性、質量可控性等方面對所申報的品種進行綜合評價。

      5、說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。包括藥用輔料名稱、化學結構式或分子式、用途、注意事項、包裝(規(guī)格、含量)等,須注明有效期,并應明顯標注"藥用輔料"的字樣。

      6、包裝、標簽設計樣稿。

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