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    2. 產(chǎn)品中心

      Product Center

      當(dāng)前位置:首頁產(chǎn)品中心化工原料藥用輔料N011藥用?;撬嶂苿┯幂o料在藥審平臺(tái)有登記

      藥用牛磺酸制劑用輔料在藥審平臺(tái)有登記

      產(chǎn)品簡介

      藥用牛磺酸制劑用輔料在藥審平臺(tái)有登記
       藥品檢驗(yàn)所在接到注冊檢驗(yàn)通知和樣品后,應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn),出具藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告,并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局,同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
       本品為2-氨基乙磺酸。按干燥品計(jì)算,含?;撬幔–2H7NO3S)不得少于98.5%。
        【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無臭。
        本品在水中溶解,在、或丙酮中不溶。

      產(chǎn)品型號:N011
      更新時(shí)間:2021-06-03
      廠商性質(zhì):經(jīng)銷商
      訪問量:559
      詳細(xì)介紹在線留言
      貨號1998規(guī)格25kg
      供貨周期現(xiàn)貨主要用途增溶劑
      應(yīng)用領(lǐng)域醫(yī)療衛(wèi)生

      藥用?;撬嶂苿┯幂o料在藥審平臺(tái)有登記

      藥用?;撬嶂苿┯幂o料在藥審平臺(tái)有登記

      (三)藥品注冊檢驗(yàn):

      藥品注冊檢驗(yàn)與技術(shù)審評并列進(jìn)行。

      藥品檢驗(yàn)所在接到注冊檢驗(yàn)通知和樣品后,應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn),出具藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告,并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局,同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

      需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的,藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。

      (四)送達(dá):

      省局作出行政許可決定后,5日內(nèi)在省局網(wǎng)站上發(fā)布,若申請人10日內(nèi)未領(lǐng)取批件,電話通知申請人。

      自受理之日起,60日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊檢驗(yàn)、將審查意見和核查報(bào)告連同申請人的申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作,同時(shí)將審查意見通知申請人。該時(shí)限不包括申請人補(bǔ)正資料所需的時(shí)間。

       
       

       本品為2-氨基乙磺酸。按干燥品計(jì)算,含?;撬幔–2H7NO3S)不得少于98.5%。
        【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無臭。
        本品在水中溶解,在、或丙酮中不溶。
        【鑒別】(1)取本品與牛磺酸對照品各適量,分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液,作為供試品溶液與對照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的方法試驗(yàn),供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液的主斑點(diǎn)相同。
       ?。?)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集44圖)一致。
        【檢查】溶液的透光率   取本品0.50g,加水20ml溶解后,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在430nm的波長處測定透光率,不得低于95.0%。
        氯化物   取本品1.0g,加水溶解使成50ml,取25ml,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。
        硫酸鹽   取本品2.0g,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。
        銨鹽   取本品0.10g,依法檢查(通則0808),與標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.02%)。
        有關(guān)物質(zhì)   照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn)。

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